<{配资之家}>低分子肝素钙到底是干嘛用的？新规详解其作用与重要性

日前，国家药监局药审中心发布《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），《指导原则》适用于采用猪小肠黏膜制备的低分子量肝素（LMWH）原料药及其注射剂仿制药。

肝素以及LMWH类产品为动物来源的多组分生化药。《指导原则》强调全过程的质量控制，指出LMWH制剂的持有人应建立涵盖从猪小肠黏膜（及其来源生猪）到中间体粗品肝素、肝素钠/钙原料药、LMWH原料药、直至LMWH制剂产品全产业链的质量管理体系，明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任，并在产品的研发、申报以及上市后的全生命周期中持续进行监控和提高，确保产品安全、有效、质量可控。

《指导原则》概括了LMWH类产品生产用原材料及其他物料的研究要求；从起始物料的选择、生产工艺开发、关键工艺参数和过程控制等方面介绍了肝素原料药、LMWH原料药开发的考虑要点，并对LMWH制剂的生产工艺开发、关键工艺参数和过程控制提出建议；阐述了质量一致性研究与评价的思路及质量标准拟定要求；介绍了该类产品包装和稳定性研究要求。

LMWH类产品是多组分混合物，其组成比例不固定，仿制药与参比制剂的质量对比类似于两个数据集之间的比较，所谓一致是统计学概念上的一致。对其质量一致性研究，《指导原则》表示，通常可接受的方式是对仿制药与参比制剂进行多种手段、多个维度、多个结构部位的平行对比研究，利用相互佐证的方法来确证二者的一致性。目前，进行仿制药与参比制剂质量一致性的评价，一般从肝素原料和解聚模式、理化性质、结构和组成、体外生物学活性、免疫原性等方面进行综合评估。

据悉，肝素是从哺乳动物组织中提取的一种高度硫酸化的糖胺聚糖，通过与抗凝血酶结合来增强其对凝血系统中几种丝氨酸蛋白酶的抑制作用，从而达到抗凝血的作用。低分子量肝素是肝素通过不同的解聚法得到的系列产品，与肝素相比具有较低的相对分子质量和良好的临床特性。目前国内已上市的低分子量肝素产品主要包括达肝素钠、依诺肝素钠、那屈肝素钙等。